在認識ISO 13485：2003之前，首先必須要先了解何謂ISO 9001：2015品質管理系統。
有興趣者可觀看對於ISO 9001：2015的詳細介紹。
也唯有掌握ISO 9001：2015品質管理系統的核心觀念之後，才能確實掌握ISO 13485的要點。這是因為ISO 13485整套系統很大一部份源自於ISO 9001：2015品質管理系統，只是針對醫療產業增刪某些規範。
ISO 13485：2003可分為三部份：
￭ISO：指的是國際標準組織（International Organization for Standardization）。
￭13485：至今已成立65年的ISO，歷年來已針對不同業產業製定不同者的品質標準，並為不同的品質系統命名。
因此，「13485」並無數值上的特殊意義。
￭2003：代表這套系統是由ISO在2003年公佈的條文版本。
該標準在總則中提及：本標準包含了一些醫療器材的專業要求，刪減了ISO 9001中不適於作爲法規要求的某些要求。
因此，ISO 13485是以ISO 9001 為藍本，並因應醫療器材產業特性加以增、刪部分條文，成為一個可單獨使用的標準。但僅符合ISO 13485標準的公司，並不得宣稱其亦符合ISO 9001標準。